دانلود تحقیق کلیات جی ام پی در تولید فرآورده های گیاهی و روشهای مطلوب تولید (GMP)
كلیات جی ام پی ;تولید فرآورده های گیاهی ;روشهای مطلوب تولید ;GMP
تعاریف:
ـ دارو یا فرآورده گیاهی: عبارتست از محصولی كه در ساختمان آن از اجزا گیاه، عصاره، اسانس یا تنطور گیاهی استفاده شده است.
ـ جی ام پی: عبارت از روش های بهینه یا مطلوب تولید كه به منظور بالا بردن كیفیت و اطمینان از كارآیی فرآورده بكار می رود. كاهش ضایعات و جلوگیری از خطرهای احتمالی در تولید نیز از فواید اجرای جی ام پی محسوب می گردد.
ـ الزام جی ام پی: اجرای اصول جی ام پی برای تولیدكننده موضوع قانونی بوده و در موارد تخلف كلیه مسئولین اجرایی شركت مورد سئوال و پیگرد قانونی قرار می گیرند.
ب ) اصول جی ام پی:
اصول جی ام پی بطور عمومی عبارتند از:
2و1ـ ساختمان ها و تاسیسات ( انبارها، تولید، بسته بندی، آزمایشگاهها، خدمات )
3ـ دستگاهها و تجهیزات ( ماشین آلات، وسایل )
4ـ نیروی انسانی
5ـ كنترل كیفی Q.C.
6ـ مستند سازی ( سیستم تهیه و بایگانی اسناد و مدارك تولید، كنترل های حین تولید، بسته بندی، انبار، آزمایشگاهها )
7ـ دستورالعمل ها و روش ها ( بخشی از Q.A.)
8ـ بهداشت و نظافت
9ـ كالیبره كردن و تنظیم دستگاهها
10ـ ارزیابی وسایل و شرایط كار
11ـ آموزش پرسنل
12ـ بازرسی داخلی SELF – INSPECTION
13ـ كنترل های پایداری و بررسی كیفیت در بازار
14ـ رسیدگی به شكایت مصرف كنندگان محصول
1و2) ساختمانها و تاسیسات
1) ساختمانها و تاسیسات یك كارگاه یا كارخانه تولید داروها یا فرآورده های گیاهی باید طوری طراحی شوند كه متناسب با نوع عملیات تولید بوده و گردش كار با رعایت اصول جی ام پی در آن آسان باشد.
2) كارگاه یا كارخانه باید در منطقه تمیز و ترجیحا دور از مناطق مسكونی و محل های آلاینده باشد ( اماكن و مناطق آلاینده عبارتند از دامداری، مرغداری، روستاها، زباله دانی، بیمارستان، كارخانجات مولد دود و گاز سمی، صنایع چرم و پوست، تولید سالامبور، تولیدات مواد غذایی، اطراف فاضلاب های صنعتی و غیره ). فاصله با مناطق آلاینده بر حسب نوع آلودگی باید بین یك تا 3 كیلومتر بوده و احتمال انتقال آلودگی بوسیله باد وجود نداشته باشد.
3) مساحت كارخانه باید طوری باشد كه نیمی از آن برای انبارها، تولید و بسته بندی بكار رفته و نیم دیگر برای توسعه اختصاص یابد.
تقسیمات ساختمان باید طوری در نظر گرفته شود كه حدود یك ششم آن را ماشین آلات اشغال كرده و پنج ششم فضا جهت كار و رفت و آمد و توسعه خالی باشد و دارای انبارهای متعدد، بخش های تولید، آزمایشگاه كنترل، بخش های اداری، نمازخانه، رستوران، رخت كن و سرویسهای بهداشتی به مقدار كافی باشد. كلا قسمت های مهم یك واحد تولیدی گیاهی بشرح زیر می باشد:
الف ـ انبارها
ب ـ ساختمان یا محوطه تولید
ج ـ محل بسته بندی
د ـ آزمایشگاهها
ه ـ قسمت سرویس و خدمات عمومی
و ـ قسمت های اداری
الف) انبارها: انبارها باید از نظر وسعت و قفسه بندی متناسب با نوع و مقدار تولید بوده و شامل قسمت های زیر باشند:
الف. 1) انبار قرنطینه مواد اولیه
الف. 2) انبار مواد اولیه آزمایش شده و قابل مصرف
* این 2 انبار می توانند توسط دیوار، توری و یا با سیستم كارتی از هم جدا شوند.
الف. 3) انبار قرنطینه فرآورده های ساخته شده و منتظر آزمایش
الف. 4) انبار فروش
الف. 5) انبار مواد و حلال های آتش گیر
الف. 6) انبار ضایعات و مواد معدوم شدنی
الف. 7) انبار لوازم بسته بندی
الف. 8) انبار لوازم مكانیكی و قطعات یدكی
الف. 9) اطاق توزین
ـ بجز انبار مواد آتش گیر كه در ساختمان مجزا با سیستم ایمنی و هواكش دایمی می باشد، بقیه انبارها را می توانند توسط توری از هم جدا نمایند. كلیه انبارها باید مسقف بوده و دارای دیوار، درب و پنجره باشند و استفاده از انبارهای مسقف بدون دیوار یا محوطه های باز توصیه نمی گردد.
ـ كف و دیوار انبارها باید قابل تمیز كردن بوده و زیر درب ها باز و یا دارای منفذ نباشند.